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Vaccin Pfizer

La FDA approuve le vaccin contre le COVID-19 de Pfizer-BioNTEC​

27 août 2021

L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le vaccin Pfizer-BioNTech (Comirnaty) pour la prévention des infections par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 16 ans ou plus.

  • Le vaccin continuera d’être disponible dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence pour les personnes âgées de 12 à 15 ans et d’une dose de rappel chez certaines personnes immunodéprimées.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’efficacité du vaccin est de 91 %  ; 77 cas ont été rapportés chez les personnes ayant reçu le vaccin, contre 833 chez celles ayant reçu le placebo.

  • Le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (Advisory Committee on Immunization Practices) se réunira le 30 août pour mettre à jour ses recommandations relatives au vaccin.

  • De rares cas de myocardite et de péricardite ont été rapportés chez des adolescents et de jeunes adultes après la seconde dose. Il est nécessaire d’évaluer attentivement les risques/bénéfices dans cette population.

Points clés

  • L’approbation s’est basée sur des données mises à jour provenant d’un essai clinique en cours, qui a inclus 20 000 personnes ayant reçu le vaccin et 20 000 personnes ayant reçu un placebo âgées de 16 ans ou plus qui n’avaient pas contracté la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) après la seconde dose.

    • >50 % des personnes ont été suivies concernant les résultats de sécurité d’emploi pendant un minimum de 4 mois. 

    • Environ 12 000 participants ont été suivis pendant au moins 6 mois.

  • Les événements indésirables les plus fréquents comprenaient la douleur, l’inflammation au site d’injection, la fatigue, les céphalées, la myalgie, l’arthralgie, les frissons et la fièvre.

  • L’examen des données de surveillance de la sécurité d’emploi post-autorisation a démontré un risque accru de myocardite et de péricardite jusqu’à 7 jours après la seconde dose, en particulier chez les hommes de moins de 40 ans, par rapport aux femmes et aux hommes plus âgés.

    • Le risque le plus élevé a été observé chez les garçons âgés de 12 à 17 ans.

    • Les données de suivi à court terme suggèrent une résolution des symptômes chez la plupart des patients.

 
vaccinateur

Vaccin Johnson et Johnson

Le vaccin de Johnson & Johnson (J&J/Janssen) vient d’être inclus dans la stratégie vaccinale française, après que l’Agence européenne du médicament lui a délivré le 11 mars une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour les personnes de plus de 18 ans. Quelle est son efficacité ? Et quels sont ses avantages ?


Ce vaccin à vecteur viral non réplicatif (adénovirus humain Ad26 inactivé, responsable normalement des rhumes communs), exprimant la protéine Spike, devient ainsi le quatrième vaccin disponible en France, mais le premier à avoir un schéma à une seule dose. Ses conditions de conservation sont également plus aisées : il est stable pendant 2 ans à -20 °C et 3 mois à température positive, de 2 à 8 °C (6 heures après ouverture du flacon, dans ces conditions). Disponible en flacon multidoses prêt à l’emploi, ce vaccin n’a pas besoin d’être reconstitué. Chaque flacon comporte 5 doses de 0,5 mL, soit un volume total de 2,5 mL. L’administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde. 

Selon l’essai de phase III sur 43 783 participants de toutes catégories d’âge, en Afrique du Sud, aux États-Unis, au Mexique et dans d’autres pays d’Amérique latine, son efficacité serait de 66 % contre les formes symptomatiques, 28 jours après l’injection.  Sur les formes sévères nécessitant une hospitalisation, elle s’élèverait à 93,1 % à J14. Des analyses exploratoires montreraient par ailleurs une efficacité comparable sur les formes asymptomatiques à celle observée sur les formes symptomatiques, mais les données sur l’infection et la transmission virale restent à confirmer.

La HAS recommande son utilisation chez les personnes de plus de 18 ans, y compris chez les personnes âgées de plus de 65 ans et/ou ayant des comorbidités. Du fait de son schéma à une dose et de ses caractéristiques de conservation, il serait particulièrement adapté pour vacciner les personnes les plus éloignées du système de santé, les personnes en situation de précarité économique et sociale, et les personnes en situation de handicap ou qui peuvent difficilement se déplacer. 

Enfin, l’essai présentant aussi des données d’efficacité satisfaisantes contre les variants « sud-africain » et « brésilien » (respectivement 64 % et 68 % contre une Covid modérée à sévère), la HAS considère que l’utilisation de ce vaccin serait particulièrement intéressante dans les zones où ces variants circulent activement.

 
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Tout savoir sur le Vaccin anticovid Astra Zeneca

​3 févr. 2021​

Le vaccin contre le COVID-19 co-développé par l'université d'Oxford et le laboratoire AstraZeneca a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne conditionnelle le 29 janvier 2021. La Haute autorité de santé (HAS) a rendu son avis le 2 février, concernant sa place dans la stratégie vaccinale en France. C’est le 3 ème vaccin approuvé pour cette pandémie, après ceux de Pfizer-BioNTech et Moderna.

  • Un vaccin à vecteur viral

Le vaccin d’AstraZeneca n’est pas un vaccin à ARNm comme les deux vaccins anti-COVID-19 déjà disponibles. C’est un vaccin à vecteur viral recombinant qui utilise un adénovirus de chimpanzé non réplicatif, donc non pathogène pour l’Homme, dans lequel a été inséré le gène de la protéine S (Spike protein ) du SARS-CoV-2. L’adénovirus vecteur transporte ce gène dans les cellules humaines qui fabriquent alors la protéine correspondante. Cela déclenche une réponse immunitaire humorale et cellulaire dirigée contre la protéine S.

Réservé aux moins de 65 ans en attendant de nouvelles données

Ce vaccin est indiqué pour toute personne de 18 ans et plus, mais la HAS recommande de le réserver pour le moment aux moins de 65 ans. En effet, les données disponibles actuellement chez les personnes plus âgées sont trop limitées pour conclure sur sa sécurité et son efficacité dans cette population. Toutefois, une étude ayant inclus des personnes âgées de 65 et plus est en cours aux États-Unis. Ses résultats sont attendus dans les semaines à venir et pourraient amener la HAS à réviser sa recommandation.

Le vaccin d’AstraZeneca est donc, pour le moment, recommandé préférentiellement aux personnes de moins de 65 ans en ciblant 2 groupes prioritaires :

  • Tous les professionnels du secteur de la santé ou du médico-social ;

  • Les personnes âgées de 50 à 64 ans qui ont des comorbidités, puis dans un deuxième temps toutes les personnes âgées de 50 à 64 ans.

En l’absence de données, ce vaccin n’est pas recommandé chez la femme enceinte, sauf si les bénéfices semblent l’emporter sur les risques potentiels pour la mère et le foetus.

Une efficacité entre 62% et 70%

Les données d’efficacité disponibles pour ce vaccin sont issues de trois essais de phase II/III ayant inclus au total 16.437 volontaires dans l’analyse intermédiaire, dont 8.241 ont reçu le vaccin. Cependant, ces études sont hétérogènes (schéma des doses, dose faible versus dose standard, répartition différente de la population âgée, intervalles multiples entre deux doses). Il est donc difficile de pooler les résultats mais on peut estimer que l’efficacité pour prévenir les formes symptomatiques de COVID-19 se situe entre 62% et 70%. L’efficacité sur les formes asymptomatiques n’a pas été évaluée.

On ne dispose pas pour le moment de données concernant l’efficacité de ce vaccin sur les variants qui circulent actuellement.

Le profil de tolérance est globalement satisfaisant. Quelques cas d’allergie ont été rapportés, c’est pourquoi une surveillance d’au moins 15 minutes post-geste vaccinal est nécessaire. Un cas de myélite transverse et un autre de sclérose en plaques sont survenus dans le groupe vacciné lors des essais cliniques, mais ont été considérés par des experts indépendants comme non liés au vaccin. En effet, des antécédents préexistants (lésions IRM) qui n’avaient pas été identifiés ont été retrouvés chez ces patients.

Une vaccination possible à l’officine

Le vaccin d’AstraZeneca peut être conservé au réfrigérateur, ce qui simplifie grandement la logistique. Ainsi, en complément des médecins et infirmiers, la HAS préconise de permettre aux sages-femmes et pharmaciens d’officine pratiquant déjà la vaccination contre la grippe, de prescrire et réaliser la vaccination avec ce nouveau vaccin, dans tous lieux (lieux d’exercice, centres de vaccination, équipes mobiles…).

Il faut toutefois noter que ce vaccin est disponible en flacons multidoses permettant 10 injections, ce qui nécessite une certaine organisation pour éviter les pertes. De plus, la HAS recommande aux patients qui ont des comorbidités ou des situations spécifiques (grossesse, allaitement, allergie…) et aux personnes qui ont déjà eu une COVID-19 d’échanger avec leur médecin avant vaccination.

Un intervalle de 9 à 12 semaines entre les doses

L’AMM prévoit un délai de 4 à 12 semaines entre les deux doses mais il est apparu dans les études un impact positif de l’allongement de cette durée sur l'efficacité et une persistance jusqu’à 12 semaines de la protection conférée par la première dose : la HAS recommande donc de privilégier un intervalle de 9 à 12 semaines entre les deux doses, afin d’avoir une efficacité optimale.

Pas d’interchangeabilité ni de co-administration

Alors que l’on dispose désormais de 3 vaccins anti-COVID-19, il est important de noter qu’une vaccination initiée avec un vaccin doit être complétée avec le même vaccin. Par ailleurs, il n’est pas recommandé d’administrer le vaccin d’AstraZeneca en même temps qu’un autre vaccin contre une autre maladie infectieuse. Ainsi, si d’autres vaccins doivent être administrés, un intervalle d'au moins 14 jours devra être respecté.

10 millions de doses attendues

Si tout se passe comme prévu, la France attend 10 millions de doses de ce vaccin d’ici fin avril, de quoi vacciner 5 millions de personnes. Et encore plus de doses par la suite…

La France vient de donner son aval pour la poursuite de la vaccination avec Astra à partir de 55 ans.

 

COVID-19 : Pourquoi une sérologie pré ou post-vaccination n’est pas recommandée ?

23/03/2021:

À retenir :

  • La recherche d’anticorps anti-SARS-CoV-2 avant ou après vaccination n’est pas considérée comme pertinente

  • Plus de 95% des réponses vaccinales sont positives et certains tests ne détectent pas les anticorps anti-Spike qui sont les seuls induits par la vaccination

  • Il n’existe pas de risque à vacciner une personne déjà immunisée, donc une sérologie pré-vaccinale n’est pas nécessaire

  • En cas d’infection connue par le SARS-CoV-2, il est recommandé d’attendre au moins 3 mois, et de préférence 6 mois, avant vaccination

  • La recherche d’anticorps anti-SARS-CoV-2 n’est actuellement indiquée que dans deux situations :

  • Dans le cadre d’une surveillance épidémiologique,

  • Dans un but diagnostique chez les patients avec un tableau clinique évocateur de COVID-19 lorsque la PCR n’a pu être réalisée ou lorsqu’elle s’est révélée négative.

  • La recherche d’anticorps avant ou après vaccination n’est pas prise en charge par l’Assurance maladie car elle n’est pas considérée comme pertinente. L’Académie nationale de Pharmacie souhaite même alerter sur le « risque lié à un mauvais usage et à une interprétation erronée des examens sérologiques lorsqu’ils sont effectués dans le but d’évaluer la réponse immunitaire après vaccination ».

  • En effet, il est important de signaler que parmi les 122 tests ayant obtenu le marquage CE, certains ne mettent en évidence que les anticorps anti-nucléocapside alors que les vaccins à ARNm et à vecteur viral actuellement disponibles n’immunisent que contre la protéine Spike. Les anticorps anti-nucléocapside ne sont produits qu’après une infection par le SARS-CoV-2 ou après vaccination avec des vaccins à base de virus entiers, non disponibles dans notre pays. Certains examens sérologiques ne sont donc pas en mesure de détecter les anticorps anti-Spike produits par les vaccins actuellement disponibles en France.

  • L’Académie nationale de Pharmacie souhaite également préciser que l’utilisation du terme « anticorps totaux » indique que l’examen sérologique dépiste à la fois les immunoglobulines G et M anti-SARS-CoV-2, et ne signifie pas que le test permet la détection des anticorps contre l’ensemble des protéines virales.

  • Par ailleurs, sachant que plus de 95% des réponses vaccinales sont positives, l’Académie considère que la recherche d’anticorps à titre personnel après vaccination n’est pas nécessaire.

  • Concernant la recherche d’anticorps avant vaccination, la Haute autorité de santé (HAS) ne la recommande pas, même pour les personnes antérieurement infectées par le SARS-CoV-2, car il n’a pas été établi, pour le moment, de corrélation entre le taux d’anticorps et la protection contre une ré-infection. En effet, la sérologie réalisée en routine ne permet pas de distinguer les anticorps neutralisants ou non. On considère actuellement, avec le recul que l’on a sur cette pandémie, que les patients infectés sont protégés pendant au moins 6 mois. Il est donc recommandé d’attendre au moins 3 mois, et de préférence 6 mois, avant de vacciner une personne immunocompétente ayant déjà été infectée par le SARS-CoV-2. En cas de doute, étant donné qu’il n’existe pas de risque à vacciner une personne déjà immunisée, une sérologie pré-vaccination n’est ni nécessaire, ni pertinente.

 

Prevention du cancer du col de l'utérus

Prévention du cancer du col de l'utérus chez les jeunes filles : ce qu'il faut savoir



Ces informations sur la vaccination anti-HPV dans le cadre de la prévention du cancer du col de l’utérus vous concernent particulièrement si vous êtes une jeune fille de 11 ans à 19 inclus. Si vous êtes parent d’une jeune fille concernée, lisez les informations avant de lui transmettre le document. Vous pourrez ainsi en parler ensemble.


Comment un virus peut-il me donner un cancer du col de l’utérus ?

Les virus  HPV (papillomavirus) sont très nombreux (plus de 120 types de virus) et extrêmement répandus. Ils sont responsables de nombreuses maladies cutanées, comme les verrues des doigts ou plantaires qui s’attrapent dans les piscines. Certains d'entre eux, dans certaines circonstances, peuvent être responsables de modifications des cellules du col utérin et entraîner des lésions précancéreuses, puis cancéreuses. Leur transmission se fait essentiellement par voie sexuelle, mais il n’est pas indispensable qu'il y ait pénétration. Le passage de l’infection virale au cancer est une période souvent assez longue (plusieurs années entre infection et lésions précancéreuses et plusieurs années avant le cancer).Cette évolution relativement lente à partir d’un facteur connu laisse le temps de dépister des lésions à un stade précoce et d’interrompre le processus avant le cancer : c’est le dépistage par frottis du col, qui recherche des cellules anormales par des examens réguliers. Depuis quelques années, des vaccins ont également été mis au point pour induire des défenses de l’organisme contre les deux types de virus les plus souvent rencontrés dans le cancer du col (HPV de type 16 et 18).


Comment puis-je me protéger contre le cancer du col de l’utérus ?

Si vous avez des rapports sexuels depuis longtemps et si vous êtes suivie par un gynécologue, celui-ci pratiquera des frottis réguliers. Les anomalies des cellules du col de l’utérus peuvent être détectées à un stade très précoce par un frottis cervico-utérin. On évite ainsi qu’elles n’évoluent en cancer. Si vous n’avez pas encore eu de rapports sexuels ou si vous êtes au début de votre vie sexuelle, votre médecin ou votre gynécologue peuvent également vous proposer la vaccination anti-HPV.

Quand puis-je me faire vacciner ?

Avant ou au tout début de votre vie sexuelle. Ainsi, la vaccination contre les infections à papillomavirus humains est recommandée chez les jeunes filles dès 11 ans, avant même d'être exposées au risque d'infection. Le vaccin peut également vous être proposé si vous avez entre 15 et 19 ans, si vous n'avez pas eu de rapport sexuel ou si votre vie sexuelle est commencée depuis un an au maximum. Quel que soit votre cas, vous devez en parler avec votre médecin qui jugera si une vaccination vous est indiquée.

Comment se déroule la vaccination ?

Il existe trois types de vaccins contre les infections à papillomavirus : un vaccin dit nonavalent (dirigé contre neuf types de HPV: 6,11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, qui sont responsables des verrues génitales), un dit quadrivalent (dirigé contre quatre types de HPV : 16, 18, 6 et 11), et un vaccin dit bivalent (dirigé contre les deux principaux types de HPV : 16 et 18).

  • le vaccin nonavalent s'administre en deux injections espacées de six à treize mois chez les jeunes filles âgées de 11 à 14 ans. Chez celles âgées de 15 à 19 ans, il s'administre en trois doses, avec un délai de deux mois entre la 1e et la 2e injection, et de six mois entre la 1e et la 3e.

  • Le vaccin quadrivalent s’administre, lui aussi, en deux injections en respectant un intervalle de six mois entre chaque, chez les jeunes filles âgées de 11 à 13 ans. Chez celles âgées de 14 à 19 ans, il s'administre en trois doses, avec un délai de deux mois entre la 1e et la 2e injection, et de six mois entre la 1e et la 3e.

  • Le vaccin bivalent s’administre également, en deux injections en respectant un intervalle de six mois entre chaque, chez les jeunes filles âgées de 11 ans à 14 ans. Chez celles âgées de 15 à 19 ans, il s'administre en trois doses avec un délai d'un mois entre la 1e et la 2e injection, et de six mois entre la 1e et la 3e.


Les autorités sanitaires recommandent préférentiellement le vaccin nonavalent, elles recommandaient auparavant le vaccin quadrivalent.

Ces vaccins ne sont pas interchangeables. Toute vaccination initiée avec l'un d'entre eux doit être menée à terme avec le même vaccin.

La vaccination a-t-elle des effets secondaires ?

Les effets secondaires liés au traitement sont très modérés. Dans les études cliniques menées avant la mise sur le marché des vaccins, aucune vaccination n'a dû être arrêtée.


Le vaccin me sera-t-il remboursé ?

Ce vaccin prescrit par votre médecin vous sera remboursé à hauteur de 65 % par la Sécurité sociale.

Devrai-je avoir un rappel ?

On estime que la vaccination assure une bonne protection pendant environ cinq ans. Pour le moment, le besoin d’une dose de rappel n’a pas encore été établi.

La vaccination me protégera-t-elle contre le cancer du col de l’utérus?

La vaccination assure une protection efficace contre l’infection par les deux types de papillomavirus humains les plus fréquents, responsables de 90 % des cas de cancer du col. Toutefois, elle ne protège pas de tous les HPV. Il existe plus d’une centaine de virus HPV, dont environ quarante peuvent être impliqués dans une affection génitale. La plupart d’entre eux ne présentent que de faibles risques, seuls certains restent potentiellement dangereux. Toutefois, puisque le vaccin n’assure pas une protection à 100 %, un dépistage régulier par frottis reste indispensable.

Une fois vaccinée, dois-je me faire dépister régulièrement ?

Oui. Que vous soyez vaccinée ou non, vous devez continuer de bénéficier du dépistage, c'est-à-dire un frottis cervico-utérin tous les trois ans après deux frottis initiaux normaux à un an d’intervalle.

Devrai-je utiliser des préservatifs si je suis vaccinée ?

Oui, pour vous protéger d’une grossesse non désirée et contre les autres maladies sexuellement transmissibles comme le VIH.

J’ai entendu parler du test HPV, de quoi s’agit-il ?

Ce test permet de dépister la présence éventuelle d’un papillomavirus à haut risque (cancérigène) au niveau du col de l’utérus. Il peut être prescrit par votre médecin dans certains cas de frottis anormaux.

Puis-je me faire vacciner si je suis enceinte ?

Non. Il est recommandé d’attendre la fin de la grossesse et de la période d’allaitement pour vous faire vacciner. Il est, en outre, préférable d’éviter une grossesse dans le mois suivant une injection. Toutefois, si cela survenait, un registre de ces cas de grossesse  en cours de vaccination est tenu par les autorités sanitaires, et il faut le signaler à vos médecins.

Le cancer du col utérin est certainement celui qui se dépiste le mieux : un dépistage organisé pour toutes les femmes serait capable de réduire de 90 % le risque de ce cancer.

La vaccination contre le virus est une arme supplémentaire pour diminuer le risque de cancer du col de l’utérus. Elle ne l’élimine pas totalement. Même si vous êtes vaccinée, il est important de poursuivre un dépistage régulier.


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